fbpx

ΕΜΑ – Έκτακτη συνεδρίαση για χορήγηση του εμβολίου κατά του κορονοϊού

Έκτακτη συνεδρίαση ανακοίνωσε η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την έγκριση του εμβολίου Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού.

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε έκτακτη συνεδρίαση της αρμόδιας εισηγητικής επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, τα μέλη της CHMP και οι εμπειρογνώμονές της εργάζονται με εντατικούς ρυθμούς τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που κατέθεσαν BioNTech και Pfizer, στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το mRNA εμβόλιο BNT162b2 κατά του Covid-19.

Η ταχύτητα στην αξιολόγηση και τη λήψη απόφασης σχετίζεται με τη διαθεσιμότητα των πρόσθετων πληροφοριών που θα χορηγήσουν οι εταιρείες, ώστε να απαντηθούν ερωτήσεις που έχουν προκύψει κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης. Τέτοιες επιπρόσθετες πληροφορίες ελήφθησαν χθες το απόγευμα και, καθώς εκκρεμεί το αποτέλεσμα της αξιολόγησης, μια έκτακτη ειδική συνάντηση της CHMP προγραμματίστηκε για τις 21 Δεκεμβρίου, με στόχο να καταλήξει σε απόφαση.

«Η επιτροπή CHMP Θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατόν και μόνο όταν οι πληροφορίες, τα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι πλήρη και επαρκή, ώστε να καταστεί σαφές ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων», αναφέρει η ανακοίνωση.

Με τη σύσταση της CHMP για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ακολουθήσει fast track διαδικασία για τη λήψη απόφασης εντός των ημερών, με στόχο τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει για όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια κατά του Covid-19 θα πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα που ισχύουν για όλα τα εμβόλια και φάρμακα.

Πρόεδρος της Κομισιόν: «Οι πρώτοι Ευρωπαίοι πιθανόν να εμβολιαστούν πριν από το τέλος του 2020»

ΚΟΜΙΣΙΟΝ

Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα μπορέσουν να αρχίσουν τον εμβολιασμό του πληθυσμού τους εντός του 2020, αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επέσπευσε για την 21η Δεκεμβρίου τη συνεδρίασή του για την έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε ότι η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) να επισπεύσει την πιθανή έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech σε συνεδρίαση για την 21η Δεκεμβρίου μπορεί να επιτρέψει τον εμβολιασμό των πρώτων Ευρωπαίων ήδη πριν από το τέλος του 2020.

«Είναι πιθανόν οι πρώτοι Ευρωπαίοι να εμβολιαστούν πριν από το τέλος του 2020», έγραψε στο Twitter η πρόεδρος της Κομισιόν μετά την ανακοίνωση της απόφασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Μετά την έγκριση του εμβολίου από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση εντός τριών ημερών, έπειτα από διαβουλεύσεις με τις 27 ευρωπαϊκές κυβερνήσεις.

Οι ευρωπαϊκές χώρες θα μπορέσουν να αρχίσουν τους εμβολιασμούς αμέσως μετά την επίσημη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.