fbpx
ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες φαρμάκου για τον διαβήτη

ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες φαρμάκου για τον διαβήτη

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων αντιδιαβητικού φαρμάκου, καθώς, κατά τους ελέγχους σταθερότητας, εντοπίστηκαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών στις νιτροζαμίνες.

Λεπτομέρειες της απόφασης

Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 και JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60. Η ανάκληση πραγματοποιείται λόγω μη συμμόρφωσης στα αποτελέσματα ελέγχου νιτροζαμινών, στο πλαίσιο των ελέγχων σταθερότητας.»

Η συγκεκριμένη απόφαση αποσκοπεί στην ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης που έχει ξεκινήσει η παραγωγός εταιρεία.

Υποχρεώσεις της εταιρείας

Η εταιρεία DEMO S.A., η οποία κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ελλάδα, οφείλει:

  • Να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος.
  • Να προχωρήσει άμεσα στην απόσυρση των συγκεκριμένων παρτίδων από την αγορά.
  • Να διατηρήσει τα σχετικά παραστατικά για τουλάχιστον πέντε χρόνια, διαθέσιμα προς τον ΕΟΦ εάν ζητηθούν.

Η απόφαση υπογραμμίζει τη δέσμευση του ΕΟΦ για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.

× Εγγραφείτε τώρα στο newsletter μας

Αρχίστε να λαμβάνετε ενημερώσεις σχετικά με την υγεία, τη διατροφή, την ομορφιά και την φυσική κατάσταση.