fbpx
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για τους 12-15 ετών

Ξεκίνησε η αξιολόγηση του εμβολίου κατά του Covid-19 στις ηλικίες 12-15 ετών 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης στις ηλικίες 12-15 ετών του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά του Covid-19, έπειτα από αιτήματα αδειοδότησης που κατέθεσαν οι δύο εταιρείες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις ΗΠΑ.

«Ο ΕΜΑ θα επικοινωνήσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του, που αναμένονται τον Ιούνιο, εκτός κι αν κριθούν απαραίτητες συμπληρωματικές πληροφορίες», ανέφερε ο Οργανισμός, με έδρα το Άμστερνταμ, σε ένα δελτίο Τύπου.

Στο δελτίο τύπου ο EMA αναφέρει ότι η Επιτροπή του Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση «θα διεξάγει μια ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που έδωσε η εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty“, το εμπορικό όνομα του εμβολίου κατά της Covid 19, που έχουν αναπτύξει το γερμανικό εργαστήριο BioNTech και ο αμερικανικός εταίρος του Pfizer.

Ξεκίνησε η αξιολόγηση της χρήσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 στις ηλικίες 12-15 ετών

Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα μιας ευρείας κλινικής έρευνας που βρίσκεται σε εξέλιξη, με τη συμμετοχή εφήβων από την ηλικία των 12 ετών, σύμφωνα με τον EMA.

Οι BioNTech και Pfizer ανακοίνωσαν την Παρασκευή ότι ζήτησαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να επεκτείνει στους 12-15 ετών την αδειοδότηση του εμβολίου τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο περιορίζεται αυτή τη στιγμή στους άνω των 16 ετών.

Στις ΗΠΑ, οι δύο εταιρείες κατέθεσαν στις αρχές Απριλίου ένα παρόμοιο αίτημα επέκτασης της άδειας που είχε εκδώσει η Ομοσπονδιακή Αρχή Φαρμάκων (FDA).

Προς το παρόν δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο για τα παιδιά 

Κανένα εμβόλιο δεν υπάρχει προς το παρόν για τα παιδιά, που είναι λιγότερο εκτεθειμένα στο να νοσήσουν σοβαρά από την ασθένεια και για τα οποία ο εμβολιασμός δεν αποτελούσε προτεραιότητα μέχρι τώρα. Σύμφωνα με τα όσα υποστηρίζουν οι ειδικοί, τα παιδιά αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού και θα πρέπει να έχουν επίσης ανοσοποιηθεί προκειμένου να μπει φρένο στη μετάδοση της ασθένειας.

Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Novavax  ξεκίνησε κλινικές δομικές του εμβολίου της για την Covid-19 σε εφήβους

Η Novavax θα εξετάσει «την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα» του σκευάσματός της σε περίπου 3.000 εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών στις ΗΠΑ, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων θα λάβουν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι ένα ψευδοφάρμακο, σε δύο δόσεις που θα χορηγηθούν μέσα σε διάστημα 21 ημερών η μία από την άλλη. Σε δεύτερο χρόνο, έξι μήνες αργότερα, όσοι είχαν λάβει το ψευδοφάρμακο θα κάνουν το κανονικό εμβόλιο και αντιστρόφως, ώστε στο τέλος όλοι οι έφηβοι να έχουν ακολουθήσει την ίδια αγωγή. Οι ειδικοί θα τους παρακολουθούν για μία περίοδο μέχρι και δύο ετών μετά τον εμβολιασμό τους.

Το εμβόλιο της Novavax δεν έχει εγκριθεί προς το παρόν σε καμία χώρα του κόσμου, ούτε για τους ενήλικες. Η εταιρεία προτίθεται να καταθέσει αίτημα έγκρισης στο Ηνωμένο Βασίλειο εντός του δεύτερου τριμήνου του 2021 και λίγο αργότερα και στις ΗΠΑ. Τον Μάρτιο είχε ανακοινώσει ότι το σκεύασμά της αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ποσοστό 89,7% στις κλινικές δοκιμές που έγιναν στη Βρετανία σε περισσότερα από 15.000 άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών. Μια άλλη κλινική δοκιμή είναι σε εξέλιξη στις ΗΠΑ και στο Μεξικό.

Το εμβόλιο της Novavax χρησιμοποιεί μια διαφορετική τεχνολογία σε σύγκριση με τα υπόλοιπα και μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8 βαθμών Κελσίου.

Κλινικές δοκιμές σε εφήβους κάνουν και άλλες εταιρείες, όπως οι Moderna, J&J και Pfizer/BioNTech. Η τελευταία έχει ζητήσει να λάβει έγκριση το εμβόλιό της στις ΗΠΑ και την Ευρώπη για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

Ο εμβολιασμός των παιδιών και των εφήβων συνιστά το επόμενο βήμα στις εκστρατείες ανοσοποίησης. Μολονότι τα παιδιά δεν κινδυνεύουν τόσο να αναπτύξουν σοβαρή Covid-19, μπορεί να συμβάλουν στη μετάδοση της ασθένειας και, σύμφωνα με τους ειδικούς, ο εμβολιασμός τους είναι αναγκαίος για να τερματιστεί η πανδημία.