Νέο δραστικό σχέδιο προετοιμάζει η Κομισιόν προκειμένου να σταθεί στο ύψος των περιστάσεων εξαιτίας της αυξημένης απειλής των μεταλλάξεων του κορονοϊού.

Το νέο ευρωπαϊκό σχέδιο ετοιμότητας βιοάμυνας κατά των μεταλλάξεων του Covid-19, που ονομάζεται «HERA Incubator», θα συνεργαστεί με ερευνητές, εταιρείες βιοτεχνολογίας, κατασκευαστές και τις δημόσιες αρχές στην Ε.Ε. και παγκοσμίως για τον εντοπισμό νέων παραλλαγών. Επιπρόσθετα, θα παρέχει κίνητρα για την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων, την επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης και τη διασφάλιση κλιμάκωσης της παραγωγικής ικανότητας.

Η ανάληψη δράσης τώρα είναι σημαντική, καθώς συνεχίζουν να εμφανίζονται νέες μεταλλάξεις και οι προκλήσεις για αύξηση της παραγωγής εμβολίων μεγαλώνει. Το «HERA Incubator» θα χρησιμεύσει επίσης ως σχέδιο για τη μακροπρόθεσμη ετοιμότητα της Ε.Ε. για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στην υγεία.

Ανάληψη δράσης «HERA Incubator»

  • Εντοπισμός, ανάλυση και αξιολόγηση των παραλλαγών.
  • Ανάπτυξη εξειδικευμένων τεστ για τις νέες μεταλλάξεις και για την υποστήριξη της γονιδιωματικής αλληλουχίας στα κράτη-μέλη, με χρηματοδότηση τουλάχιστον 75 εκατ. ευρώ από την Ε.Ε.
  • Ενίσχυση της έρευνας και της ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με παραλλαγές, με χρηματοδότηση 150 εκατ. ευρώ.
  • Επίτευξη του στόχου του 5% της αλληλουχίας των γονιδιώματος, των θετικών τεστ για βοήθεια στον εντοπισμό των παραλλαγών, της παρακολούθησης εξάπλωσής τους σε πληθυσμούς και του ελέγχου της επίδρασής τους στη μεταδοτικότητα.
  • Έναρξη δικτύου κλινικών δοκιμών, φέρνοντας μαζί 16 κράτη-μέλη της Ε.Ε. και πέντε συνεργαζόμενες χώρες ‒συμπεριλαμβανομένων της Ελβετίας και του Ισραήλ‒ για ανταλλαγή δεδομένων, με τη σταδιακή συμπερίληψη των παιδιών και νεαρών ενηλίκων ως συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές.

Επιτάχυνση των προσαρμοσμένων εμβολίων

  • Προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου, όπως τροποποίηση της κανονιστικής διαδικασίας.
  • Παροχή καθοδήγησης στους παραγωγούς εμβολίων σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
  • Διευκόλυνση της πιστοποίησης νέων ή επαναχρησιμοποιούμενων εγκαταστάσεων συμμετοχής στις ρυθμιστικές αρχές εγκαίρως.

Θα ληφθεί υπόψη μια νέα κατηγορία έκτακτης έγκρισης εμβολίων. Αυτή η κατηγορία θα αφορά τις μεταλλάξεις του Covid-19 σε επίπεδο Ε.Ε. με κοινή ευθύνη μεταξύ των κρατών-μελών.

Αύξηση της παραγωγής εμβολίων Covid-19

Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα συνάψει νέες Προκαταρκτικές Συμφωνίες για την υποστήριξη της ανάπτυξης νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων. Πρόκειται για ένα λεπτομερές και αξιόπιστο σχέδιο, που απεικονίζει την ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην Ε.Ε., σε αξιόπιστο χρονοδιάγραμμα. Αυτό δεν πρέπει να αποτρέψει την Ε.Ε. από το να εξετάσει πηγές από χώρες εκτός της Ε.Ε., εφόσον απαιτείται, με την προϋπόθεση ότι πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας.

Παράλληλα, θα δημιουργήσει στενή συνεργασία με τους παρασκευαστές, ώστε να παρακολουθούνται οι αλυσίδες εφοδιασμού και να αντιμετωπίζονται προσδιορισμένες δυσχέρειες παραγωγής. Θα προβεί στην υποστήριξη της παραγωγής πρόσθετων εμβολίων που θα αντιμετωπίζουν τις νέες μεταλλάξεις αλλά και στη συνεργασία μεταξύ των επιχειρήσεων. Τέλος, θα αναπτυχθεί ένας εθελοντικός μηχανισμός αδειοδότησης για τη διευκόλυνση της μεταφοράς τεχνολογίας.

Οι δράσεις που ανακοινώνονται σήμερα θα συμβαδίζουν με την παγκόσμια συνεργασία μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, τόνισε ότι αποτελεί προτεραιότητα η διασφάλιση όλων των Ευρωπαίων σε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια για τις μεταλλάξεις του Covid-19.