Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αποφασίζουν να χορηγήσουν αναμνηστικές δόσεις εμβολίων κατά του Covid-19 μπορεί να αντιμετωπίσουν αυξημένους νομικούς κινδύνους γιατί μια πρόσθετη δόση δεν συνιστάται ακόμη από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ, ανακοίνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δηλώσει επανειλημμένα ότι χρειάζονται περισσότερα στοιχεία προτού μπορέσει να εγκρίνει τη χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων. Ωστόσο οκτώ ευρωπαϊκές χώρες -ανάμεσα τους και η Ελλάδα- αποφάσισαν να συνιστούν την πρόσθετη δόση και περισσότερες από δώδεκα αναμένεται να λάβουν παρόμοιες αποφάσεις σύντομα.

Τι ανακοίνωσε Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τις αναμνηστικές δόσεις των εμβολίων κατά του Covid-19

“Οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων κατά του Covid-19 και ακόμη δεν έχουν αξιολογηθεί επιστημονικά από τον EMA λόγω της απουσίας επαρκών στοιχείων”, αναφέρει η ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

“Η ευθύνη να αποφασίσουν να περιλάβουν τις αναμνηστικές δόσεις στην εκστρατεία εμβολιασμού τους ανήκει στα κράτη μέλη“, επισημαίνει η ανακοίνωση και προσθέτει: “Εφόσον οι αναμνηστικές δόσεις δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στην άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων, η ευθύνη των εταιριών τροποποιείται“.

Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι σε περίπτωση απροσδόκητων παρενεργειών που μπορεί να συνδέονται με τις αναμνηστικές δόσεις, τα κράτη μέλη της ΕΕ ενδέχεται να φέρουν το βάρος οιωνδήποτε νομικών συνεπειών και απαιτήσεων αποζημίωσης.

Ευθύνη θα αναλάβει η φαρμακοβιομηχανία σε παρενέργειες που συνδέονται με τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος ή την παρασκευή του

Η Επιτροπή αναφέρει ωστόσο ότι η ευθύνη των εταιριών δεν θα εξαφανιστεί εντελώς, αν οι αναμνηστικές δόσεις χορηγούνται χωρίς την έγκριση του EMA. Για παράδειγμα, αν μια παρενέργεια μετά την αναμνηστική δόση του εμβολίου προκληθεί λόγω θέματος παρασκευής, τότε η φαρμακοβιομηχανία θα παραμείνει υπεύθυνη γι αυτό.

Η ευθύνη της ΕΕ και κανόνες αποζημίωσης ισχύουν σε περιπτώσεις απρόσμενων παρενεργειών που συνδέονται με τα γενικά χαρακτηριστικά του προϊόντος ή την παρασκευή του. Κάθε εταιρία που προμηθεύει εμβόλια κατά του Covid-19 στην ΕΕ έχει διαπραγματευτεί διαφορετικές ρήτρες που παραμένουν σε μεγάλο βαθμό εμπιστευτικές.