Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Moderna έναντι του νέου κορονοϊού είναι 94,5% στα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης, σύμφωνα με ανακοίνωση της αμερικάνικης εταιρίας βιοτεχνολογίας. Το δεύτερο εμβόλιο που πέτυχε ένα βασικό ορόσημο στις δοκιμές.

Το εμβόλιο είναι το ένα μέτωπο στην μάχη εναντίον του Covid-19 για την προστασία από την προσβολή στην ασθένεια. To άλλο είναι η αποτελεσματικότητα των θεραπείων για όσους ήδη νοσούν από τον νέο κορονοϊό. Η Moderna ανακοίνωσε 94,5% αποτελεσματικοτητα του εμβόλιου , παρόμοια με την αντίστοιχη του 90% , που ανακοίνωσαν την περασμένη εβδομάδα οι Pfizer/BioNTech.

Αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος προσβολής από την Covid-19 μειώνεται κατά 94,5% σε ομάδα ασθενών που έλαβε το εμβόλιο. Έναντι της ομάδας που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo). Στο πλαίσιο μεγάλης κλινικής δοκιμής που πραγματοποιείται στις ΗΠΑ, 90 ασθενείς της ομάδας του placebo προσβλήθηκαν από τον κορονοϊό, έναντι 5 της ομάδας του εμβολίου.

«Θα έχουμε ένα εμβόλιο που μπορεί να σταματήσει την Covid-19», δήλωσε σε τηλεφωνική συνέντευξη ο πρόεδρος της Moderna, Stephen Hoge.

Αν το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι αντίστοιχο στον γενικό πληθυσμό, το εμβόλιο της Moderna θα είναι ένα από τα αποτελεσματικότερα εμβόλια που υπάρχουν. Σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), θα είναι συγκρίσιμο με το εμβόλιο της ιλαράς που έχει αποτελεσματικότητα 97% σε δύο δόσεις, .

Συγκρίνοντας το με τα εμβόλια κατά της γρίπης, το CDC ανέφερε ότι τα παραπάνω έχουν δείξει αποτελεσματικότητα από 19% έως 60% κατά τις τελευταίες εποχές τις επιδημίας στις ΗΠΑ.

Οι λεπτομέρειες της κλινικής δοκιμής

Οι 95 περιπτώσεις περιελάμβαναν 15 ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω και 20 συμμετέχοντες από διάφορες κοινότητες: 12 ατόμων που ταυτοποιήθηκαν ως Ισπανόφωνοι, 4 Μαύροι Αμερικανοί, 3 Ασιάτες Αμερικής και 1 άτομο που ήταν πολυφυλετικό.
9% έως 10% των εμβολιασμένων ατόμων παρουσίασε παρενέργειες μετά την δεύτερη δόση, όπως κόπωση, πόνο ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης.

Το εμβόλιο της Moderna είναι δύο δόσεων με απόσταση 28 ημερών.

«Είναι ένα σημείο καμπής στην ανάπτυξη του εμβολίου μας κατά της Covid-19», δήλωσε ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna. «Αυτή η θετική ενδιάμεση ανάλυση που προέρχεται από την Φάση 3 της κλινικής δοκιμής μάς δίνει τις πρώτες κλινικές ενδείξεις ότι το εμβόλιό μας μπορεί να προλάβει την Covid-19, περιλαμβανομένης και της βαριάς μορφής της».

Τα αποτελέσματα αυτά της κλινικής δοκιμής δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί από ανεξάρτητους ειδικούς. Περισσότερα από 30.000 άτομα συμμετέχουν στην Φάση 3 των κλινικών δοκιμών της Moderna, που ξεκίνησε τον Ιούλιο.

Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας θα καταθέσει αίτηση για αδειοδότηση «τις προσεχείς εβδομάδες».

Σε ισχύ η ταχεία διαδικασία έγκρισης

Δέκα χρόνια για την ανάπτυξη και την έγκριση του εμβολίου κατά της ιλαράς στη δεκαετία του 1950. Τα τελευταία χρόνια, ο μέσος χρόνος ανάπτυξης των 21 εμβολίων που έχουν εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων ήταν τα οκτώ χρόνια, σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση Jama.

Στην Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει θέσει σε ισχύ μία ταχεία διαδικασία. Έτσι επιτρέπεται να εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις εμφανίζονται, πριν ακόμη την κατάθεση επίσημης αίτησης αδειοδότησης.

Η Moderna έγινε το τρίτο εμβολιαστικό σχέδιο που εντάχθηκε σε αυτήν την διαδικασία «διαρκούς ελέγχου», έπειτα από τα εμβόλια των Oxford/AstraZeneca και Pfizer/BioNTech.

Χωρίς ακραίες συνθήκες χαμηλής θερμοκρασίας

Σημαντικό πλεονέκτημα του εμβολίου της Moderna είναι ότι η διατήρησή του δεν απαιτεί ακραίες συνθήκες χαμηλής θερμοκρασίας, όπως των Pfizer/BioNTech Έτσι διευκολύνεται εξαιρετικά η μεταφορά και διανομή του. Η Moderna αναμένει ότι το εμβόλιό της μπορεί να διατηρηθεί σε συνθήκες ψύξης 2-8 βαθμών Κελσίου για 30 ημέρες. Η αποθήκευση μπορεί να γίνει για 6 μήνες στους -20 βαθμούς Κελσίου. Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech απαιτεί μεταφορά και αποθήκευση στους -70 βαθμούς Κελσίου. Σε θερμοκρασίες ψυγείου μπορεί να αποθηκευτεί για μέχρι πέντε ημέρες.

Επίσης, τα στοιχεία από την έρευνα της Moderna δείχνουν ότι το εμβόλιο πρόλαβε μολύνσεις από σοβαρής μορφής Covid-19. Θέμα που παραμένει ανοικτό για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Στην δοκιμή της Moderna, από τα 95 περιστατικά, τα 11 ήταν σοβαρά και όλα ανήκαν στην ομάδα του placebo.

Η Moderna, η οποία συμμετέχει στο κυβερνητικό πρόγραμμα Operation Warp Speed, αναμένει ικανότητα παραγωγής 20 εκατομμυρίων δόσεων για τις Ηνωμένες Πολιτείες εντός του 2020. Η εταιρεία έχει ήδη παραγάγει μερικά εκατομμύρια από αυτά. Είναι έτοιμα να τεθούν στην κυκλοφορία μόλις λάβει την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων

Η τεχνολογία του αγγελιοφόρου

Το εμβόλιο της Moderna, όπως και των Pfizer/BioNTech, βασίζεται στην τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA). Βασίζεται σε συνθετικά γονίδια που μπορούν να αναπτυχθούν και να παρασκευασθούν σε διάστημα εβδομάδων σε μεγάλη κλίμακα. Ταχύτερα από τα συμβατικά εμβόλια.

Η τεχνολογία mRNA είναι σχεδιασμένη για να προκαλεί ανοσολογική απόκριση χωρίς την χρήση παθογόνων. Δηλαδή στοιχείων του ίδιου του ιού. Με βάση την τεχνική αυτή, οδηγίες μεταβιβάζονται στα κύτταρα του εμβολιασμένου για τον τρόπο κατασκευής πρωτεϊνών. Οι πρωτεϊνες που μοιάζουν αλλά δεν είναι ο ιός αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό.

Με πληροφορίες από το weforum.org