Η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) εξέδωσε τις τελικές οδηγίες της προς τις φαρμακευτικές εταιρείες με τις οποίες ζητά να λάβουν συγκεκριμένα μέτρα για τον περιορισμό της παρουσίας νιτροζαμινών στα ανθρώπινα φάρμακα, ώστε να μην υπερβαίνουν τα καθορισμένα επίπεδα.

Οι εταιρείες πρέπει να κάνουν ελέγχους και να βελτιώσουν τις παραγωγικές τους διαδικασίες

Τα μέτρα που προτείνει η CHMP θα διασφαλίσουν ότι οι νιτροζαμίνες είτε δεν θα υπάρχουν στη σύνθεση των φαρμάκων είτε θα υπάρχουν σε ασφαλή επίπεδα, χαμηλότερα από τα αυτά που έχουν καθοριστεί για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Οι εταιρείες θα πρέπει να ακολουθούν κατάλληλες πρακτικές ελέγχου για την πρόληψη
ή τον περιορισμό της παρουσίας αυτών των προσμείξεων και, όπου είναι απαραίτητο,
να βελτιώσουν τις διαδικασίες παραγωγής τους. Επίσης θα πρέπει να αξιολογούν τον
κίνδυνο παρουσίας νιτροζαμινών στα φάρμακα και να πραγματοποιούν τις κατάλληλες
δοκιμές, εάν εντοπιστεί σχετικός κίνδυνος.

Βασισμένα σε έκθεση τα αποτελέσματα για τις νιτροζαμίνες

Σημειώνεται ότι οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανές καρκινογόνες ουσίες για
τον άνθρωπο και τα ασφαλή επίπεδα στη σύνθεση των φαρμάκων έχουν καθοριστεί,
σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα που βασίζονται στην έκθεση σε αυτές
κατά τη διάρκεια της ζωής. Οι λεπτομερείς οδηγίες για τις εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων και σχετικών χρονοδιαγραμμάτων, θα είναι σύντομα διαθέσιμες στην ειδική ιστοσελίδα του ΕΜΑ για τις νιτροζαμίνες στα φάρμακα.