Έγκριση σε 92 νέα φάρμακα δόθηκε πέρυσι από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), με τα 54 από αυτά να αποτελούν νέες δραστικές ουσίες.

Για το 2022 η αρμόδια επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης έχει συστήσει στον ΕΜΑ την έγκριση 58 νέων φαρμάκων, εστιάζοντας κυρίως στα νέα φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν σπάνιες παθήσεις.

Οι εγκρίσεις νέων δραστικών ουσιών αυξήθηκαν πέρυσι κατά 30%

Σε όλα τα στάδια κλινικών μελετών για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων η ογκολογία παραμένει πρώτη, καταλαμβάνοντας σχεδόν το ένα τέταρτο των υπό εξέλιξη κλινικών ερευνών, ενώ ακολουθούν οι λοιμώξεις, η νευρολογία, η αιματολογία και η ενδοκρινολογία, ενώ ακολουθούν μελέτες για το αναπνευστικό, το δέρμα, την οφθαλμολογία, την ψυχιατρική, τα καρδιαγγειακά, τη ρευματολογία, το γαστρεντερικό κλπ.

Με το 40% της κλινικής έρευνας για τον καρκίνο να βρίσκεται σε φάση Ι, νέες θεραπείες μπορούν να αναμένονται τα επόμενα 3-5 έτη και το ερευνητικό ενδιαφέρον εστιάζεται κυρίως στους προχωρημένους ή τους μεταστατικούς καρκίνους. Εκτός ογκολογίας, οι υπόλοιπες κλινικές μελέτες εστιάζουν στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων για ασθένειες που έχουν μεγάλη κοινωνική επίπτωση, όπως ο κορονοϊός, ο HIV/AIDS, η Αλτζχάιμερ, το πολλαπλό μυέλωμα, το άσθμα κλπ.

⇒ ΕΜΑ: Αναμένονται νέα φάρμακα που θα μειώσουν τη θνησιμότητα από κορονοϊό

Τα στοιχεία αυτά προέρχονται από την ετήσια έκθεση της εταιρείας μελετών IQVIA για την έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων και τις αναμενόμενες νέες θεραπείες με τη χρήση της νέας τεχνολογίας.

Διαρκής έρευνα για νέα φάρμακα

Με αφορμή την έκθεση αυτή, η Γενική Διευθύντρια του Συνδέσμου των Ευρωπαϊκών Ενώσεων Φαρμακευτικών Εταιρειών (EFPIA) Νάταλι Μολ, επισημαίνει πως παρά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για 92 νέα φάρμακα το 2021, η Ευρώπη υπολείπεται στην ανάπτυξη νέων θεραπειών σε σύγκριση με άλλες περιοχές του πλανήτη και σημειώνει πως η έκθεση της IQVIA δείχνει ότι η φαρμακοβιομηχανία συνεχίζει να επενδύει στην εξεύρεση νέων θεραπειών για εκατοντάδες παθήσεις. Επίσης προσφέρονται ευκαιρίες για την αύξηση της αειφορίας των συστημάτων υγείας και την ενίσχυση της οικονομικής ανάπτυξης.

Η φαρμακευτική βιομηχανία δαπανά περίπου 41,5 δις. ευρώ ετησίως σε έρευνα και ανάπτυξη στην Ευρώπη – η φαρμακοβιομηχανία διαθέτει το μεγαλύτερο ποσοστό δαπανών για έρευνα και ανάπτυξη από οποιονδήποτε άλλο κλάδο που βασίζεται στην έρευνα. Εντούτοις, οι επενδύσεις στις επιστήμες ζωής κατευθύνονται όλο και περισσότερο σε άλλες περιοχές του πλανήτη. Για παράδειγμα, στις ΗΠΑ, το 2021 επιχειρηματικά κεφάλαια υψηλού κινδύνου (Venture Capitals) άντλησαν 16 δις ευρώ που διοχέτευσαν σε γονιδιακές θεραπείες, νέες αγωγές που αντικαθιστούν ελαττωματικά ή εξαφανισμένα γονίδια, με σκοπό την ίαση από χρόνιες ή εξαιρετικά εξουθενωτικές σπάνιες παθήσεις.  Στην ΕΕ, τα επιχειρηματικά κεφάλαια υψηλού κινδύνου (Venture Capitals) επένδυσαν μόνο 3 δις ευρώ.

⇒ ΣΦΕΕ: Χρειάζονται πρόσθετοι πόροι για τα φάρμακα

Η κ. Μολ κάνει λόγο για πολιτικές που ενθαρρύνουν τις επενδύσεις, με προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας και ένα κανονιστικό πλαίσιο αιχμής, που αν δεν εξασφαλιστούν, η ψαλίδα ανάμεσα στην Ευρώπη και τον υπόλοιπο κόσμο θα συνεχίσει να ανοίγει και η Ευρώπη θα χάσει την ευκαιρία να γίνει ηγέτης στις επιστήμες ζωής και υγείας.

Ελπιδοφόρα θεραπεία για τον καρκίνο

Σύμφωνα με την κ. Μολ, η φετινή έκθεση φέρνει στο προσκήνιο ελπιδοφόρες εξελίξεις για καρκινοπαθείς. Παρακολουθώντας τις επαναστατικές θεραπείες CAR-T που μετασχηματίζουν τη θεραπεία καρκίνων του αίματος, η έκθεση συμπεριλαμβάνει και άλλη μία πολλά υποσχόμενη ανοσοθεραπεία για τον καρκίνο, που ονομάζεται BiTE (Bispecific T-cell Engager).

Μετά από 10 χρόνια έρευνας και ανάπτυξης, αναδείχθηκε το mRNA στην έρευνα για τα εμβόλια της πανδημίας Covid-19

Η φετινή έκθεση σκιαγραφεί τις δυνατότητες του mRNA στη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος, ενός επιθετικού και συχνά υποτροπιάζοντος καρκίνου. Μόνο το 25% των ασθενών με γλοιοβλάστωμα επιβιώνουν για περισσότερο από ένα χρόνο, και μόνο 3% με 5% των ασθενών επιβιώνουν για περισσότερο από πέντε χρόνια. Ένα εμβόλιο mRNA για τη μείωση των όγκων που υποτροπιάζουν θα μπορούσε να βελτιώσει τις προοπτικές επιβίωσης των ασθενών, να ελαφρύνει το φορτίο φροντίδας που πέφτει στους ώμους της οικογένειας και των φίλων και να μειώσει την ανάγκη για νοσοκομειακή παραμονή, χειρουργικές επεμβάσεις και παρηγορητική φροντίδα. Η εντατική δραστηριότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας σε έρευνα και ανάπτυξη που περιγράφεται στην έκθεση είναι ευπρόσδεκτη από τους ασθενείς.

Όσο για την Σκλήρυνση κατά Πλάκας, μια πραγματικά εξουθενωτική ασθένεια, νέες θεραπείες επαναμυελίνωσης που μελετώνται αυτήν τη στιγμή, έχουν τη δυνατότητα να επιβραδύνουν, να προλάβουν ή ακόμα και ν’ αναστρέψουν την βλάβη που προκαλείται από τη νόσο. Θα μπορούσαν να βοηθήσουν τους πάσχοντες από τη ΣκΠ να κινούνται καλύτερα, να βλέπουν καλύτερα και να βελτιώνουν τις γνωστικές τους λειτουργίες. Οι πάσχοντες θα μπορούσαν να εξαρτώνται λιγότερο από τους οικογενειακούς φροντιστές τους – αυτήν τη στιγμή το 70% των πασχόντων από ΣκΠ εξαρτώνται από την βοήθεια που τους παρέχουν μέλη της οικογένειάς τους. Και βελτιώνοντας την φυσική κατάσταση των πασχόντων από ΣκΠ, οι θεραπείες επαναμυελίνωσης θα μειώσουν τις ανάγκες τους για κοινωνικές υπηρεσίες, επιφέροντας εξοικονόμηση στα συστήματα υγείας.

Με 8.000 φάρμακα υπό ανάπτυξη, το ερώτημα δεν είναι αν θα υπάρξει ιατρική καινοτομία, αλλά πότε. Από ευρωπαϊκής σκοπιάς, η εικόνα δεν είναι ξεκάθαρη. Η περιοχή υπολείπεται άλλων σε ό,τι αφορά στην έρευνα και την ανάπτυξη – και δη γρήγορη – νέων θεραπειών.

Μαρία Σπυράκη: Ισότιμη πρόσβαση σε νέα φάρμακα και σύγχρονες θεραπείες

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υιοθέτησε με συντριπτική πλειοψηφία 542 ψήφων υπέρ (43 κατά και 9 αποχές) τη διεύρυνση της ευθύνης του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Πρόληψη και τον ΄Ελεγχο των Ασθενειών, κάνοντας ακόμη ένα βήμα για έναν ενιαίο χώρο πολιτικής υγείας στην ΕΕ.

Η κ. Σπυράκη υπογράμμισε ότι πρέπει να προχωρήσει άμεσα η εφαρμογή του κανονισμού για την Ένωση Υγείας, επισημαίνοντας ως σημαντική προϋπόθεση την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των κρατών-μελών με ασφάλεια και διαλειτουργικότητα.

Στην ανταλλαγή απόψεων με την αρμόδια Επίτροπο Υγείας Στέλλα Κυριακίδου, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας στο Στρασβούργο, η ευρωβουλευτής της ΝΔ-ΕΛΚ Μαρία Σπυράκη τόνισε την ανάγκη για ισότιμη πρόσβαση όλων των Ευρωπαίων στα καινοτόμα φάρμακα και τις σύγχρονες θεραπείες, είτε κατοικούν στο Καστελόριζο και το Νευροκόπι, είτε στο κέντρο των Βρυξελλών και του Παρισιού.