Covid-19: Έγκριση της Κομισιόν για το εμβόλιο Pfizer/BioNTech

εμβόλιο εγκεκριμενο από την κομισιον

Μετά τη θετική γνωμάτευση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η Κομισιόν άναψε το «πράσινο φως».

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το εμβόλιο των εταιρειών Pfizer/BioNTech, μετά τη θετική γνωμάτευση που έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ανακοίνωσε η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

«Σήμερα προσθέτουμε ένα σημαντικό κεφάλαιο στο ευρωπαϊκό success story, κάνοντας διαθέσιμο το πρώτο εμβόλιο κατά του Covid-19 στους Ευρωπαίους», επισήμανε η πρόεδρος της Κομισιόν και πρόσθεσε ότι θα είναι διαθέσιμο σε όλες τις χώρες της Ε.Ε. ταυτόχρονα, με τις ίδιες συνθήκες.

Η επιστημονική γνωμοδότηση του Comirnaty υπό όρους

Η επιστημονική γνωμοδότηση της EMA ανοίγει τον δρόμο για την πρώτη έγκριση κυκλοφορίας εμβολίου κατά του Covid-19 στην Ε.Ε. από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό, σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΜΑ.

Η επιτροπή CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση του Comirnaty, καταλήγοντας με ομοφωνία ότι επαρκώς ισχυρά στοιχεία για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι διαθέσιμα ώστε να συσταθεί άδεια κυκλοφορίας.

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του Covid-19 σε ανθρώπους 16 ετών και πάνω.

Η δοκιμή έγινε σε 4.000 ανθρώπους. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι το placebo. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε 36.000 ανθρώπους 16 ετών και άνω που δεν είχαν συμπτώματα προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε 95% μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιστατικών Covid-19 στους εμβολιασμένους σε σύγκριση με όσους έλαβαν το ψευδές εμβόλιο. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην κλινική δοκιμή ήταν 95%.

Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες με κίνδυνο σοβαρής νόσησης, όπως αυτοί με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υπέρταση ή δείκτη μάζας σώματος ≥30 kg/m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα ίσχυε στα δύο φύλα και σε εθνικές ομάδες.

Το Comirnaty χορηγείται σε δύο δόσεις, σε διάστημα 21 ημερών. Οι παρενέργειες ήταν συνήθως ελαφρές ή μέτριες και συνήθως βελτιώνονταν εντός λίγων ημερών. Περιλάμβαναν πόνο και οίδημα στην περιοχή της έγχυσης, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και πόνο στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θα εξακολουθήσουν να παρακολουθούνται.